样品制备区：

该区域主要进行的操作为样本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定DNA的合成。

本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。另外，由于在加样操作中可能会发生气溶胶所致的污染，所以应避免在本区内不必要的走动。

扩增区：

该区域主要进行的操作为DNA扩增。此外，已制备的DNA模板(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。

本区的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要的走动。个别操作如加样等应在超净台内进行。

产物分析区：

该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。

本区是最主要的扩增产物污染来源，因此对本区的压力梯度的要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。



GMP车间要求以工艺为主导，并在其它专业如总图、土建、设备、安装、电力、暖通、外管等密切配合下完成工艺布置：
1）生产区应有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，防止不同药品的中间体之间发生混杂，防止由其它药品
1）或其它物质带来的交叉污染； 
①  存放待检原料，半成品面积；
②  中间体化验室面积；
③  设备清洗面积；
④  清洁工具间面积；
⑤  原辅料的加工，处理面积；
⑥  存放待处理的不合格的原材料，半成品的面积，以免错误投产；



2）有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行；
3）相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污措施；
4）在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间；
5）原辅料，半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显，待检品，合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开，存放区与生产区的距离要尽量缩短；
6）全车间的人流，物流应简单、合理，避免人流，物流混杂；
7）不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接；
8）应有足够宽的过道，结合处注以标志以防混药；
9）应有无菌服装（特别是生产或分装青霉素类药物）的洗涤，干燥室，并符合相应的空气洁净要求；
10）应有设备及容器具洗涤区；





在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：
1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置；
3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；
4）不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间，缓冲间，传递窗等；
5）洁净室（区）的净化空气如何循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染；
6）洁净室（区）内安装的水池，地漏不得对药品产生污染；100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应祼手操作，妥不可避免时，手部应及时消毒；10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域；100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤，干燥，整理，必要时应按要求灭菌；